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丹諾醫藥抗菌新藥美國II期臨床試驗取得積極結果有望成為治療醫療器械相關生物膜感染的全球首創療法

時間:2019年11月13日    來源:admin

2019年11月11日(中國蘇州)專注于抗菌新藥研發的領軍企業丹諾醫藥今天宣布,在美國開展的一項TNP-2092注射劑的II期臨床試驗完成并獲得積極結果。該產品是針對醫療器械相關生物膜感染開發的抗菌新藥產品,有望成為這一領域的全球首創療法。

隨著人工關節、中心靜脈導管和人工心臟瓣膜等植入性醫療器械的使用越來越普遍,與之相關的生物膜感染已經成為臨床上所面臨的一個嚴重挑戰。生物膜感染的根除十分困難,主要需要依賴置換手術輔以抗生素進行治療,治療費用昂貴并為患者帶來巨大的痛苦。TNP-2092是一個首創的多靶點偶聯分子,通過抑制RNA聚合酶、DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV三個重要靶點的協同作用達到殺菌目的,具有殺菌活性強、耐藥頻率低、安全性好的特點,特別是在治療與醫療器械相關的生物膜感染方面同現有療法相比具有潛在優勢。目前TNP-2092已經獲得了美國 FDA授予的合格抗感染產品( QIDP)和快速通道(Fast?Track)資格認定。

這項II期臨床試驗的目的是驗證TNP-2092注射劑的安全性和有效性,試驗采用多中心、隨機、雙盲、與萬古霉素對照的試驗設計,共入組120例急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)患者,按2:1隨機分配至TNP-2092組和萬古霉素對照組。前期關鍵性數據分析結果(top-line?results)表明,在意向治療人群(ITT)中的早期響應率(治療開始后48-72小時內,FDA指南的主要終點):TNP-2092組76.3%,萬古霉素組67.5%;在臨床可評價的人群中治療結束后的成功率:TNP-2092組96.4%,萬古霉素組92.6%。本研究中,分離的菌株以甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)為主,約占所有分離菌株的50%,對這一人群的亞群分析表明,TNP-2092對MRSA相關感染治療的成功率同其它菌株相比沒有明顯差別。研究中出現的不良反應率兩組間沒有明顯區別。

“我們剛剛完成的這項II期臨床試驗是TNP-2092注射劑整體臨床開發計劃中的重要一環,取得了令人振奮的結果,在此基礎上我們將于近期啟動TNP-2092注射劑針對人工關節感染的III期臨床研究,包括專門針對人工關節感染的研究”,丹諾醫藥創始人兼CEO馬振坤博士表示,“這一產品的成功上市有望解決抗菌領域多方面未滿足的臨床需求,在治療“超級細菌”和醫療器械相關生物膜感染方面具有廣闊的應用前景。”

關于丹諾醫藥

丹諾醫藥成立于2013年,位于蘇州生物醫藥產業園,是一家處于臨床階段、致力于差異化抗菌新藥產品研發的全球性的生物制藥公司。丹諾醫藥擁有一個國際化的、經驗豐富的新藥研發和管理團隊,以及一條強大的、差異化的抗菌新藥產品研發管線,目標適應癥包括醫療器械相關生物膜感染、肝硬化高血氨癥和肝性腦病以及幽門螺桿菌感染等,以解決這些領域存在的的未滿足的臨床需求。

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